生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是我省重点发展产业。如何助力其加快出海、开拓更大市场？
近日，省政协组织部分委员深入到石药集团、以岭药业、安国中药都开展调研，围绕创新药合作和中医药标准化剖析优势、寻找短板，并召开界别协商会，与省发展和改革委员会、省药品监督管理局、省司法厅、省药品监督管理学会等单位相关负责人充分交流，提出一系列务实有效的意见建议。
前置服务，帮助出海药企防患于未然
在石药集团润石研究院AI实验室，药物合成机器人正有条不紊工作。研发人员告诉记者，其依托的AI药物筛选平台能够在极短时间内生成和分析数以千万计的化合物，并从中筛选出最具潜力的候选分子。
“过去，这项工作由人工完成，几个月都未必能出结果，现在借力AI只需几天就能过筛一遍，效率大大提升。”石药集团润石研究院院长杨汉煜说。
2025年6月，石药集团与国际医药巨头阿斯利康达成总金额53.3亿美元的战略研发合作，这项基于人工智能的高效药物发现平台成为关键支点。
近年来，石药集团通过对外授权、自主研发、合作研发等形式，积极拓展海外市场，加快了创新成果的全球转化与商业步伐。截至目前，石药集团海外授权及合作项目合同总金额已超350亿美元。
“过去河北药企出海主要依赖产品出口，如今在这一优势基础上，又涌现出了产品授权、联合研发等新方式，参与国际医药产业分工的程度更深了。”在省政协委员、北京市信利（石家庄）律师事务所主任张永泽看来，这意味着河北药企的创新能力获得了越来越多国际企业认可。
在看到成绩的同时，委员们也在调研中发现，许多药企在开展跨境技术合作、国际多中心临床试验时，自我保护意识和能力还不够。
“比如，有的企业技术已达国际领先，专利布局却没跟上；有的企业对FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等国际监管规则掌握不透，到申报阶段才发现数据不合规，投入的资金打了水漂；还有的企业在技术授权等方面缺少专业支撑，合同条款留有隐患。”张永泽委员说。
怎样帮助出海药企提前规避风险？委员们建议，要引导企业强化知识产权全球布局意识，在研发早期即同步开展目标市场专利地图分析。同时，搭建专业化出海法律服务平台，建立“一企一策”法治护航辅导机制，为企业提供国别法律指南、合同范本库及风险预警信息；建立覆盖全链条的全球化合规体系，支持企业系统掌握FDA、EMA等国际监管规则。
同时，委员们还提出，应进一步强化政企协同与人才培养，常态化开展生物医药知识产权和国际监管专项培训，帮助企业提升跨境技术合作中的合同谈判与风险识别能力。
“借船出海”，为河北中医药“走出去”拿到“通行证”
在石家庄以岭药业股份有限公司展厅，一张海外注册版图格外引人关注。从图上看，连花清瘟胶囊、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等一批创新专利中药，已在全球50多个国家和地区注册上市。
产品“走出去”后，能不能“站得住”？这是委员们普遍关心的问题。
“就拿连花清瘟胶囊来说，目前已在近30个国家和地区获得上市许可。但我们也清醒地认识到，拿到准入资格并不等于进入当地主流医药体系。”以岭药业国贸中心负责人孙学非介绍，在部分国家，连花清瘟胶囊是以“植物药”或“膳食补充剂”身份进入市场的，想以“药品”身份进入当地医疗、医保、医生处方体系，还要通过更严格的审评标准。
“同一个药品，在不同国家和地区可能对应着不同的管理标准。标准一变，注册路径、资料要求、临床证据、标签说明、市场准入规则都会随之变化。”在省药品监督管理学会副会长范瑜看来，中医药出海，难就难在缺乏国际广泛认同的质量标准体系。
怎样翻过这道“标准墙”？委员们提出了“借船出海”的新思路。
澳门科技大学拥有中药机制与质量全国重点实验室，2024年，该校参与研究的我省首个中医药ISO国际标准——《中医药—白芷》国际标准发布。委员们认为，复制推广此类合作，可助力河北中医药拿到出海“通行证”。
香港拥有国际化的科研平台、成熟的临床转化机制及联通全球的中医药贸易网络，这为“冀药”提供了进入国际市场的“快速通道”。委员们建议，成熟的河北中医药企业可赴港开展国际认可的临床研究，并通过香港的贸易网络走向全球。
此外，范瑜还补充道：“可以推动冀、港、澳三地形成‘河北产地与产能’加‘港澳科研与市场’的互补闭环，即河北提供优质药材，港澳提供检测标准和追溯技术，共同打造可国际销售的‘冀药’品牌。”
不过，“借船出海”并不等于轻松过关。委员们提出，进一步强化国际交流合作，推动与各国准入标准、临床研究指南互认，整合资源实现中成药“抱团出海”。同时，健全中医药标准体系，加强科技成果转化。
此外，委员们还建议，搭建来华学习中医与临床实践平台，加大对海外青年的吸引和培养力度。加快构建面向国际传播的中医药教材体系，完善课程框架，规范术语表达，增进各国对中医药文化的认同感，助力中医药“出海”驶入快车道。（记者 刘冉）
